ゼリア新薬は世界初の創薬・FD治療剤「アコチアミド」臨床試験結果など米国で発表し注目集める

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  ゼリア新薬工業 <4559> は先ごろ、シカゴ(米国)で開催された米国消化器病週間2011(DDW 2011)で、ローマIII基準に基づき診断され機能性ディスペプシア(以下「FD」)患者を対象に、同社が世界で初めて創製し有効性を証明した治療剤Z−338(一般名:アコチアミド塩酸塩水和物、以下「アコチアミド」)について、国内で実施した第III相臨床試験、欧州で実施した第II相臨床試験の結果、ならびに非臨床の薬理試験結果など7テーマを発表した。

  アコチアミドは、消化管運動の亢進に重要な役割を演じている神経伝達物質アセチルコリンの分解酵素である末梢のアセチルコリンエステラーゼを阻害することにより、胃運動の低下および胃からの食物排出遅延を改善させ、FDの自覚症状を改善する。

  アコチアミドは、国内で実施された第III相二重盲検比較臨床試験にて、設定した2つの主要評価項目(「被験者の印象」および「3症状(食後の膨満感、上腹部膨満感および早期満腹感)の消失率」)のいずれにおいても、プラセボに対し統計学的に有意な改善を示すことが確認された。同時に観察を行った、QOLを含む複数の副次的評価項目においても、アコチアミドがプラセボに有意に優る結果が得られた。また、安全性も特に問題はなく、副作用の発現率はアコチアミドとプラセボとの間に差は認められていない。

  国内で実施した第III相二重盲検比較臨床試験結果の発表は、特に大きな注目を集め、日本発・消化器領域における最先端の優れた研究の発表の場として、DDW 2011の国際委員会が本年新たに設けた日本語発表による特別シンポジウム6演題の一つにも選ばれている。

■世界に先駆け、日本での発売開始を期待

  アコチアミド開発の今後の取り組みについて同社は、「最近の調査では、国内の成人の四分の一にFDの症状が見られ、発現頻度の高い疾患であると報告されています。ローマIII基準に基づくFD患者を対象に有効性を証明し承認された医薬品はこれまでなく、アコチアミドはFDに苦しむ患者の自覚症状改善とQOL向上に貢献するものと期待しています。FD患者を対象とした世界初のFD治療剤をめざして、日米欧三極で開発を進め、国内ではアステラス製薬株式会社と共同で第III相臨床試験を実施し、その試験結果を申請資料の主要データとして昨年9月に医薬品製造販売承認申請を行いました。アコチアミドは、世界に先駆けて日本で発売できることを期待しています。欧州と北米での開発につきましては、今後、パートナーを選定し展開する予定です。」と話している(同社広報部)

■消化器領域を最重点分野に創薬開発が続く

  同社は、医療用医薬品では開発から販売まで抗潰瘍剤を主力とした消化器領域を最重点分野とし、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」、H2受容体拮抗剤「アシノン」、亜鉛含有胃潰瘍治療剤「プロマック」、胃炎・潰瘍治療剤「マーズレン」、大腸内視鏡前腸管洗浄剤「ビジクリア」、便秘治療剤「新レシカルボン坐剤」などを販売している。また、消化器領域ではアコチアミドの他に、「アサコール」の国内でのクローン病効能追加、中国での潰瘍性大腸炎を適応症とした開発や、「プロマック」の味覚障害効能追加、膵臓癌治療剤「Z−360」、肝細胞癌治療剤「Z−208」の開発に取り組んでいる。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media−IR)

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